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2018年1月11日

第3研究棟の施設も細胞製造施設としての国の許可を取得

CiRAの本館にある附属細胞調製施設 FiT(Facility for iPS Cell Therapy)では、再生医療等安全性確保法に基づく許可を受けた細胞培養加工施設として、2015年より再生医療用iPS細胞ストックプロジェクトの製造や評価などを行ってきました。このたび、昨年2月に竣工した第3研究棟内の臨床用細胞調製施設を追加した形での細胞培養加工施設の許可を厚生労働省より取得しました。

これにより、従来は6室であった細胞調製室が14室になり、また、細胞の汚染検査や核型解析などの検査をシームレスに行える検査室が使用できるようになるなど、iPS細胞ストックや臨床用の細胞の製造能力が強化されました。

CiRAでは、引き続き再生医療等安全性確保法に定められた厳格な構造設備基準、製造及び品質管理の基準を遵守しつつ、iPS細胞ストックの製造や臨床研究の実施に向けて取り組んで参ります。

<用語説明>
注1:再生医療等安全性確保法
再生医療の安全性を確保するため、細胞の製造や臨床現場への提供の際に必要な審査制度を定めた法律。2014年11月施行。

注2:再生医療用 iPS細胞ストックプロジェクト
HLAホモ接合体の細胞を持つ健康なボランティアの方の血液や皮膚などから、iPS細胞研究所(CiRA)内に設置されている細胞調製施設FiTにおいてiPS細胞を作製し、保存する計画のことです。保存、即ち予めストックすることにより、品質の良いiPS細胞を国内外の医療機関や研究機関に迅速に提供することができます。提供を受けた機関は、iPS細胞から目的の細胞に分化させて再生医療に利用します。

iPS細胞の品質評価のために、細胞の形態や、遺伝子変異、微生物等の検査を行っています。さらに、外部機関に分化能力の評価を実施してもらい、一定の基準をクリアしたものをストックしています。

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