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2015年5月13日

再生医療等安全性確保法に基づく製造施設として許可を取得

このたび、京都大学iPS細胞研究所(CiRA)の附属細胞調製施設 FiT(Facility for iPS Cell Therapy)について、再生医療等安全性確保法に基づく細胞の製造施設としての許可を厚生労働省より取得しました。

昨年11月に施行された再生医療等安全性確保法において、医療機関外に設置された臨床研究用の iPS細胞や分化細胞の製造を行う細胞培養加工施設は、施設ごとに製造の許可を取得することが必要になりました。このため、昨年11月に管轄の近畿厚生局に製造の許可を申請し、1月に医薬品医療機器総合機構(PMDA)の実地調査を受け、このほど製造許可証の交付を受けました。

CiRAでは、引き続き、再生医療等安全性確保法に定められた厳格な構造設備基準、製造及び品質管理の基準を遵守しつつ、医療用 iPS細胞ストックの製造や臨床研究の実施に向けて取り組んで参ります。

<用語説明>
注1:再生医療等安全性確保法
再生医療の安全性を確保するため、細胞の製造や臨床現場への提供の際に必要な審査制度を定めた法律。

注2:医薬品医療機器総合機構(PMDA)
医薬品・医療機器・再生医療製品等の審査、安全対策及び健康被害救済の三業務を公正に遂行し、国民の健康・安全の向上に取り組む公的機関。
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