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2015年11月10日
自由診療による「再生医療的行為」に警鐘を鳴らす世界的に稀有な裁判例を 分析・報告
下記の研究助成事業の一環として、国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター（東京都小平市 理事長：樋口輝彦）、トランスレーショナル・メディカルセンター（所長：和田圭司）、臨床研究支援部 一家綱邦室長、および国立大学法人 京都大学（京都府京都市 総長：山極壽一）、iPS細胞研究所（所長：山中伸弥）、上廣倫理研究部門 藤田みさお特定准教授、八代嘉美特定准教授、ならびに、京都府公立大学法人 京都府立医科大学（京都府京都市 学長：吉川敏一）、法医学教室 池谷博教授は、共同研究の成果を発表しました。
本研究は、国内外で問題になっている、幹細胞治療を再生医療として自由診療の下で実施するクリニックに対して、そのようなクリニックで再生医療を受療した患者が、身体状況が悪化したこと、医師の説明義務違反があったことを理由に訴え、患者が勝訴した事件判決を考察・分析したもので、要点は次の点です。このような判決は国内だけでなく、世界的に前例がないと推定され、再生医療を実施する自由診療クリニックに対する規制のあり方に一石を投じるものです。わが国で制定・施行されている再生医療安全性確保法は法規制の形式態様としては医療行為に対する事前規制になりますが、それに加えて事後規制としての民事・刑事・行政事件の活用可能性を示したのが、本事件判決であると考察しました。また、事前・事後いずれの法規制にも限界はあり、その限界を克服するために専門医団体、医療職一般、患者にも努力が求められることを示しました。
本研究成果は米国科学誌「Cell Stem Cell」に、オンライン版で日本時間2015年11月6日午前1時（報道解禁日時：アメリカ東部標準時間11月5日正午）に公開されました。
＜助成金＞
本成果は、以下の事業・研究領域・研究課題の共同研究によって得られた。
1. 文部科学省研究助成事業
研究領域：挑戦的萌芽研究
研究代表者：一家綱邦
研究課題名：医事法学の新たな課題に取り組むための医事法の基本原則を導く研究（26590014）
2. 文部科学省研究助成事業
研究領域：基盤研究B
研究代表者：渡辺千原（一家綱邦は分担研究者）
研究課題名：規範形成・社会的意志決定フォーラムとしての医療・科学訴訟の実証的・比較法的研究（25285005）
3. 文部科学省研究助成事業
研究領域：基盤研究B
研究代表者：位田隆一（一家綱邦は分担研究者）
研究課題名：再生医療新法時代の生命倫理ガバナンス：基礎・臨床研究から医療応用まで（26293117）
4. 文部科学省研究助成事業
研究領域：基盤研究A
研究代表者：藤田みさお
研究課題名：幹細胞医療の倫理的・法的・社会的側面についての研究（26253032）
5. 科学技術人材育成費補助事業「リスクコミュニケーションのモデル形成事業（学協会型）」
採択機関：日本再生医療学会
実施責任者：八代嘉美
＜研究の背景と経緯＞
近年、研究として行われる再生医療の進展とともに、自由診療として実施される再生医療やそのような医療機関（主にクリニック）の問題が指摘されています。本研究の著者、一家1、藤田2、八代3も、それぞれ医事法学、生命倫理学、幹細胞生物学、科学技術社会学の立場から後掲の研究論文等を発表して、実態報告、問題提起、注意喚起を行ってきたところです。
わが国も、再生医療を提供する自由診療クリニックの問題を認識し、再生医療等の安全性の確保等に関する法律（通称、再生医療安全性確保法）を2013年11月に制定しました4。同法を制定した関係者らに大きな危機感と新法の必要性を抱かせたのが、各種報道でも扱われた京都の自由診療クリニックで2010年9月に発生した死亡事故（ベテスダ・クリニック事件）でしたが、一家が当時在籍した京都府立医科大学法医学教室において同事件の司法解剖を担当したのが池谷です。一家と池谷は日本医事法学会、日本生命倫理学会、日本法医学会などの学会発表を通じて、ベテスダ・クリニック事件に関する問題提起を行いました。また、八代は同事件について一般向けのweb媒体に執筆を行い、幹細胞を用いていると称する市中クリニックの行為について注意喚起を行い、再生医療に対する適切な理解と冷静な態度の必要性を提起しました5。
こうして各自がそれぞれの問題意識を持っていたところ、2013年秋に一家が、自由診療クリニックで再生医療を受けた患者が、そのクリニックに対する損害賠償を求める裁判が東京地方裁判所で始まるという情報を得て、原告側弁護士にアクセスをしたことが本研究の端緒でした。
＜研究の内容＞
一家、藤田、八代が中心となり、各々の専門的見地に基づいて徹底的な議論を重ね、本研究論文で発表した知見に至りました。
事件の概容と東京地方裁判所の2015年5月15日判決（以下、Xクリニック事件判決）の要点は、既に我々の手により日本語論文としても発表済みです6。原告側の訴えも東京地裁の判断も、被告クリニックが原告患者に適切な説明を行ったか否かという説明義務違反のみを争点にしています。もちろん、そのインフォームド・コンセントの方法や内容に重大な問題があることに異論はありませんが、我々はそのクリニックが行った再生医療の実施内容それ自体に重大な問題があるのではないかと考えました。医療ツーリズムが進むことにより、医学的に未確立な再生医療が国際的に問題視されている中で、これまで必ずしも明らかではなかったクリニックの実態と、とりわけ日本では初めてであり、恐らく世界的にも前例がないと推定される、患者が再生医療クリニックを訴えて判決にまで至り勝訴した裁判例について、タイムリーに報告し、国際的な情報共有に努めたことが、本研究の第一のポイントです。
本研究の第二のポイントとしては、法規制の形式態様に着目して、Xクリニック事件判決を評価したことが挙げられます。前述の再生医療安全性確保法は医療行為に対する法規制の形式態様としては事前規制を採用し、特定の医療行為の実施前に第三者機関の確認を経て行うことを医療者に求める仕組みを作りました。再生医療安全性確保法の本格的な施行・運用は始まったばかりですが、医学的に未確立な行為を医療として実施する自由診療クリニックに対する規制として有効かつ十分であるかは未知数の部分があることは否めません。事前規制の限界を補うものとして、あるいは法規制全体のあり方として、事後規制（民事の損害賠償事件、生命・身体に対する罪に関する刑事事件、医療職免許に関する行政事件）を適宜に実施していく必要があると考えます。Xクリニック事件判決は、その事後規制の実行可能性とその一例を国際的に示すことになったと分析しました。
本研究の第三のポイントとしては、事前・事後いずれの規制を用いても法規制に限界があることを認めた上で、関係者らに望まれることとして次の3点を挙げたことです。①再生医療の専門家集団である日本再生医療学会が社会的な情報発信や認定医制度を通じて重要な役割を果たすこと、②難病に苦しむ患者の本来の主治医は医学的に適切でないと自らが考える他機関の医療行為を患者が受療しようとする際に適切な助言をすること（一家は別の研究グループでその法的問題も検討済み7 ）、③患者らも日本の再生医療の現段階での到達点と自分が受けようとする医療行為の内容とを理解すること、の3点です。
＜今後の展開＞
一家は、医療行為の法規制の全体像から再生医療の規制のあり方を検討する研究を継続する予定であり、具体的には消費者保護法の活用を検討したいと考えています。藤田は自由診療クリニックのホームページに掲載されている再生医療の内容を分析して報告してきましたが 、今後はそこで提供されている医療情報の適切さを評価し、論文として出版する予定でおります8。なお、藤田と一家は、2015年11月28日開催の第27回日本生命倫理学会年次大会において、シンポジウム「日本における自由診療下での再生医療等の現状と問題」を主催します。八代は、科学技術社会論的見地から再生医療に関するリスクおよびベネフィットの発信について研究を深化させる一方で継続的にその実践を行い、論文化などを通じて社会に貢献する予定です。また、これまで日本再生医療学会の「リスクコミュニケーションのモデル形成事業」の実施責任者を務めており（一家はワーキンググループの一員）、本事業を通じ、今後も社会と協働する再生医療の実現化を目指していきます。
共著者一同に共通する希望としては、国内外の自由診療クリニックによる問題のあると考えられる再生医療が少しでも抑制され、各種報道を通じて仄聞するような受療者の被害がなくなることにあります。そのために、本研究の発表を通じて、この問題が広く社会に認識されること、特に、特定認定再生医療等委員会の再生医療提供計画の審査において参考にされることや、法規制のあり方の見直しの一助になることを願う次第です。
1. 一家綱邦「医療に対する法規制のあり方についての一考察 一『再生医療』を提供する自由診療クリニックにおける死亡事故をめぐって」いほうの会編集『医と法の邂逅 第2集』（尚学社、2015年）265-295頁。
2. 藤田みさお、赤林朗「日本における幹細胞治療の現状と問題」日本医事新報4562号（2011年）27-31頁。
3. Sengoku, S., Yashiro, Y., Sakurai, M., Japan's regulatory framework:seeking to provide impetus to the commercialization of regenerative medicine products, Cell & Gene Therapy Insights, DOI:10.18609.cgti.2015.008 (2015)
4. 日本医事法学会編「シンポジウム 再生医療の規制はどうあるべきか」年報医事法学30号（2015年）109‐188頁（一家は企画責任者兼シンポジストの1人）。
5. 八代嘉美「危険な『幹細胞ビジネス』には厳しい視線を」SYNODOS 2011.01.31
6. 一家綱邦、藤田みさお、八代嘉美、池谷博「再生医療を実施する自由診療クリニックに対する民事訴訟 ―明らかになった実態と残った問題」日本医事新報4766号（2015年）14-16頁。
7. 比較法研究センター 医療と法ネットワーク 【相談52. 患者が、医学的根拠の疑わしい治療法を提供する医療機関の受診を希望するのですが...】
8. Fujita M, Hatta T, Reina O, Akabayashi A. The current status of clinics providing private practice cell therapy in Japan. Regenerative Medicine 2015 (Epub ahead of print).
＜原論文情報＞
- 論文名
Recent Court Ruling in Japan Exemplifies Another Layer of Regulation for Regenerative Therapy - 掲載誌
Cell Stem Cell - 著者
一家綱邦＊1、藤田みさお2、八代嘉美＊2、池谷博3
＊Corresponding Author - 著者の所属機関
- 国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター
- 京都大学iPS細胞研究所 上廣倫理研究部門
- 京都府立医科大学 法医学教室
