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患者さん向け情報
For patients and their families

パーキンソン病の治験について

2021年1月28日現在の関連情報を元に回答しています。

このページで「治験」とは、京都大学医学部附属病院において実施されている「iPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞を用いたパーキンソン病治療に関する医師主導治験」のことを指します。


Q

治験では、どのような症状の患者さんが対象になりますか?

A

パーキンソン病と診断されている方のうち、以下のような方が対象となります。

・薬物治療では症状のコントロールが十分に得られない。

・同意取得時の年齢が50才以上70才未満である。

・抗パーキンソン病薬によるオンとオフが認められる。

・オフ時のHoehn&Yahr重症度分類がStageⅢ以上である。

・オン時のHoehn&Yahr重症度分類がStageⅢ以下である。

・L-ドパ投与によく反応する。

なお、本治験に関する患者さんの募集は終了しています。

Q

治験には何人くらいが参加するのですか?

A

公募にて7名の患者さんにご協力いただく予定です。

Q

治験参加をご希望の患者さんは、どの病院で実施されるのですか?

A

京都大学医学部附属病院で実施されます。

Q

細胞移植のための入院期間はどれくらいですか?

A

約1ヶ月の予定です。

Q

細胞移植後の観察期間はどれくらいですか?
その間、通院や入院が必要ですか?

A

細胞移植後、2年間の経過観察を行います。術後しばらくは1ヵ月ごと、その後2ヶ月ごとに京大病院に通院していただく必要があります。その間に5回、入院による検査を予定しております。また、治験終了後も引き続き経過観察が必要です。

Q

手術や経過観察の際の入院期間は?

A

細胞移植手術の際の入院期間は約1ヶ月を見込んでいます。経過観察の際は約1週間の予定です。

Q

治験に参加する際の費用は、誰が負担するのですか?

A

現在服用されているパーキンソン病のお薬や検査の費用などは通常の保険の対象となり、患者さんの自己負担が一部発生します。また、通院にかかる交通費は患者さんにご負担いただきます。ただし、移植用の細胞をつくる費用、細胞移植手術の費用、保険診療として認められていない検査等に関する費用は研究費で負担します。

Q

治験に参加したいのですが、どの様に申し込めば良いでしょうか?

A

本治験に関する患者さんの参加募集は終了しています。

Q

どのような手術をするのでしょうか?

A

iPS細胞から分化誘導したドパミン神経前駆細胞(3例目まで計約500万個、4例目以降約1000万個)を、定位脳手術により、患者さんの脳の線条体(左右両側)に移植します。

doc
Q

現在、手術療法の主流である脳深部刺激療法(DBS手術)に置き換わる治療法となるのですか?
また、DBS手術と併用できる治療になるのですか?

A

治療法として、選択肢の一つが増えるというように捉えています。 今回の治験ではDBS手術を受けられた方は対象外となりますが、将来的には併用も可能であると考えています。

Q

いつ頃一般的に治療を受けられるようになるのですか?

A

治験の結果次第であり、現時点では不明です。

Q

実用化した場合、その際には保険適用になるのですか?

A

保険適用になることを目指します。

Q

治験の進捗状況を教えて下さい。

A

2020年には4例目の両側への細胞移植手術を実施しました。合計4名の患者さんへの細胞移植を完了したことになります。なお、この4例目から、iPS細胞研究所で樹立したヒトiPS細胞を用いて大日本住友製薬(株)で製造したドパミン神経前駆細胞を移植しています。また、細胞投与量を3例目までの500万個から1000万個に増量しています。現在のところ安全性に関する懸念は出ておらず、細胞移植後の経過を慎重に観察しながら進めております。

2021年中に3名の患者さんの手術を実施し、7名の患者さんへの細胞移植を完了する予定です。移植後、免疫抑制剤を1年間服薬、2年間の経過観察を行って、本細胞移植の安全性と有効性を評価する予定です。

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