2006年のマウスiPS細胞の発表から20年。本日、厚生労働省の薬事審議会（再生医療等製品・生物由来技術部会）において、iPS細胞を用いた再生医療等製品の製造販売承認（条件及び期限付承認）が了承されました。

　これまでの基礎研究および医師主導治験を経て、iPS細胞技術はいよいよ研究開発のフェーズから、一般の医療現場へと届ける「社会実装」のステージへと移行します。今回の了承は、再生医療を日本の標準的な医療として確立していくための極めて重要な転換点です。本制度に基づき、今後、実際の医療現場での投与を通じて、長期的な安全性と有効性を厳格に検証していくプロセスが始まります。

【大切なお知らせ】
　本件は審議会で了承された段階であり、正式な承認は後日となります。現時点では治療の受付は開始しておりません。通常診療への支障を避けるため、病院へのお電話によるお問い合わせは、何卒お控えくださいますようお願い申し上げます。

本件に関して、髙橋淳 所長・教授並びに山中伸弥 名誉所長・教授のコメントは以下のとおりです。

髙橋淳 所長・教授のコメント
「本日、厚生労働省の審議会において、パーキンソン病に対するiPS細胞を用いた製品が「条件及び期限付承認」として了承されたとの報道がありました。

まずは、治験にご協力いただいた患者さん、そして長年研究を支えてくださった多くの方々に、この場を借りて深く感謝申し上げます。

今回の審議結果は大きな一歩ですが、現時点では正式な承認通知を待つ段階にあります。また、承認が得られたとしても、それはゴールではなく、新しい医療の始まりに過ぎません。「条件及び期限付承認」とは、実際の医療現場で細胞を投与しながら、有効性と安全性をさらに厳格に確かめていく段階であることを意味します。

まずは限られた症例から慎重にスタートし、長期的なデータを積み上げていくことが不可欠です。現段階では、直ちにどなたでも受けられる治療になったわけではございません。具体的な細胞移植実施施設や対象患者の条件等については正式な承認がなされた後で発表いたします。現時点での医療機関等への直接のお問い合わせは、通常診療への支障をきたす恐れがあるため、お控えいただけますようお願い申し上げます。

本格的な製品化や安定供給については、製薬企業が主導していくことになります。我々は今後も科学的・技術的な側面からサポートを続け、この治療法が一日も早く、真に信頼される標準的な選択肢となるよう尽力してまいります。」


山中伸弥 名誉所長・教授のコメント
「本日、厚生労働省の審議会において、iPS細胞を用いた再生医療等製品の承認が了承されたとの報道がありました。マウスiPS細胞を発表してから20年という節目に、社会実装へ向けた大きな一歩を踏み出せたことを大変嬉しく思います。しかし、医療として確立するには、ここからさらに多くの症例で安全性と有効性を確かめるプロセスが不可欠です。浮足立つことなく、科学的な慎重さを持って、引き続き一歩ずつ着実に進んでいくことが重要だと考えています。今後とも皆様の温かいご理解とご支援を賜りますよう、心よりお願い申し上げます。」